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心电图(ECG)是一种常见的医疗记录,在很多恶劣的环境,它还必须清晰可读的和准确的。无论是医院、救护车、飞机、船、诊所或在家里,干扰源无处不在。新一代的具有高度的可移植性心电图技术使我们能够更多的环境条件下测量心脏的电活动。像心电图子系统越来越多地投资在医院的应用程序之外,制造商面临着继续降低系统成本和缩短开发时间,维持或提高性能的压力同时,这使心电图设计工程师提出了一个苛刻的要求:实现一个安全、有效,可以使用环境目标挑战心电图子系统。
这篇文章表明,通常认为心电图子系统设计的主要挑战,并提供建议如何处理的各种方法。在本文中,我们讨论了挑战包括安全、共模和差模干扰,输入动态范围的要求,设备的可靠性和保护、降噪和EMC / RFI考虑。
安全一直是头号关注心电图设计师。设计师将不得不从交流电源浪涌或过电压而战,和后心电图电极的电流路径的上限价值超过10μA RM年代推荐影响病人和运营商。在心电图子系统本身或其他医疗设备连接到病人或运营商故障,可能的危险的电压或电流,心电图,设计的最终目标是确保患者和操作者的安全不会受到这种电压或电流损伤的影响。
图1。交流电源耦合关系图
在开始设计前的心电图,工程师必须确定其临床应用和在哪里使用和存储设备。工程师必须评估所有可能导致滥用当前应用于病人的设备和潜在的外部连接。应用电流时(小于10μRMS吸入或),甚至在单一故障状态,操作者和患者安全不会有问题。防止意外触电患者,心电图和保护设备从紧急使用除颤器极端电压产生的影响。
心电图系统必须符合联邦法律,国际标准和相关国家/地区的需求指令。美国。S。食品和药物管理局(FDA)医疗产品可以分为三个类别:类I和II类和III类。不同类别的产品设计和审批程序有不同的要求。例如,用于诊断心脏节律的便携式动态监测二级设备,监控子系统和除颤器以心电图的心被归为第三类设备。
医疗设备和三种类型的分类或分类:B,男朋友或CF,这些类别将影响设备的设计和使用的方法。iec60601-1根据不同类型的设备,应用不同的泄漏电流限制和安全测试。IEC标准同样适用“部分”是定义为一个医疗器械与患者的身体 联系,为了执行目标的部分医疗设备的功能。
大部分的医疗设备作为男朋友或CF。BF型设备是指接触病人心脏传导设备,但不包括CF是专门指的是直接接触的核心设备和部件。心电图心电图设计师建议把所有应用程序作为CF类型III类系统。设计师无法控制如何应用于病人心电图子系统,如果病人可以通过点接触的心,设备必须列为第三类,因为应用程序可能直接接触部分的心。所有的心脏监视和除颤器被归为第三类设备。
人类心脏50 Hz到60赫兹目前最敏感。已经证明,只要34亩50 Hz / 60 Hz的均方根电流通过心脏,心脏就会受到影响,造成伤害生命的事件。考虑到心电图系统连接到病人可能执行各种程序,包括起搏器/植入式复律法自动除颤器(上市)留置导尿术,等等。,当前50 Hz / 60 Hz电流限制设置为10μA RMS。设计中心电图,无故障10μA RMS限制条件下的设计参数。美国心脏病学会(ACC)还指出,限制10亩扩展单一故障条件截然不同。
设计师必须检查之间的电极,电极,电极的电流的电路或地球可能会导致一个错误,导致所有情况下的电流超过10μA RMS。源/电流作为频率的函数,但10μA RMS限制对应频率范围是直流到1 kHz。从1千赫到100 kHz,当前水平随频率线性:从10μA RMS(1 kHz)1 mA RMS(100 kHz)。100千赫以上,目前仅限于1 mA RMS。
解决方案电阻放置在信号路径,和/或使用限流设备。ADI公司的设备可以帮助保护病人安全。
心电图测量电力系统电压的心。同时,心电图子系统必须遏制环境信号,如交流电源、安全系统和射频干扰(RFI)等等,为了扩大和显示心电图信号。共模电压不提供任何有用的信息的心,事实上也会影响测量的准确性。
心电图系统必须能够对目标信号,心电图的差模电压同时,抑制共模干扰。在一个小差异信号条件下的共模信号控制功能,是系统的模抑制(CMR)的性能。
共模抑制可以以多种方式,论述了两个方法。第一种方法是将所有心电图电极在一起,然后与心电图相比模拟前端驱动这些电极电压参考。单电源,参考电压可行电极驱动虚拟电压,它等于单极性电源电压和隔离电压中间值。这种情况下,共模抑制等于输出水平和输入电平的比值(20 x日志(V的离开/ V的的)),V在申请的共模电压,V出为一个特定的目标导致的电压。查看模抑制铅二世,必须相对于右腿传动销将对所有电极输入电压(如果它代表了ADC或行参考电压的中间值),并将设备设置为显示铅二世。2显示了输出电压的电压,外加电压VN。
另一种测量共模抑制方法,电极驱动这些电极相对于地球。此外,共模抑制被定义为20 x日志(V出/文),其中,V在常见的模式驱动信号,V出铅为特定目标信号。
分子系统设计和组件选择要求模拟人类对象的条件,交流电源耦合、RFI和通过病人的输入,及其对性能的影响心电放大器共模信号的抑制。进入RFI可以通过各种各样的方法,消除差模和共模滤波器等环境保护和算法。
图2显示了传统高频低通滤波器网络,它是容易C1A,C1B和C2值不同。图3显示了一个综合计划X2Y电容由于X2Y本质的结构和设计,其性能较高。
图2。传统的高频低通滤波器网络
图3。实现集成X2Y电容
特殊的心电图设计师应该模拟潜在的环境,因此不仅确定交流电源共模信号,并确定当心电图电极连接到病人可能达到心电图电极其他共模和差模信号。保护除颤器,大多数的心电图电缆电阻是嵌入到保护。差异的影响,再加上电缆电容和前端EMI滤波器,可能导致共模信号变得不平衡,引起相移和共模差模转换。
一种技术称为右腿驱动(行)可以降低铅的CMR要求更多的配置。即使在2引导系统,也可以使用行减少放大器的共模电压与地球的方法是驱动电极电流,共模电流信号和输入信号180度逆转阶段。由于电极阻抗失配,必须补偿电流注入,相对电流和相位调整,有效地减少共模信号。
简而言之,放大器的输入必须足够大的共模(CM)和差模(DM)信号范围内,为适应来自交流电源和其他外部干扰源,如电源开关设备和无线电频率的厘米/ DM输入信号来源。无论微分放大器补偿电压的输入为零,或差分输入电压+ / - 1 V,共模抑制性能必须相同。
其他方法消除电源干扰和DSP技术,如减少算法。帮助设计师提供可以减少ADI公司的影响大的共模输入信号设备:锁定放大器系统的CMR在放大器,锁相环,转换器和同步调制器/解调器。ADAS1000心电图AFE通过差动输入阻抗高、行共模抑制的解决这个问题。
使用除颤器休克患者,心电图设备必须能够快速响应。医生可能需要除颤后1秒内看到患者心电图(ecg)。如果某种类型的金属(如不锈钢)脉冲,极化的材料在1秒后去颤可能高达0.7 V。这种差异不平衡和潜在的电磁(EMI)和/或射频干扰(RFI),可能超过心电图前端输入范围。简而言之,放大器将饱和,看不到ECG信号。
即使在这种瞬态输入,心电图设计还必须能够保持其性能的共模和差输入。大部分的心电图系统现在全球销售,因此,设计师还必须满足最坏情况的需求交流电源输入范围。例如,澳大利亚西部可高达264伏RMS ac电源电压,峰值电压6 kV。必须在这个环境中,共模抑制比在美国(交流电源电压120伏RMS)大约两倍。考虑这种情况,也紊乱和极化电极的可能性,需要区别和共模输入动态范围必须非常高。心电图电压100μV至3 mV峰峰值,所以在目标信号的数字,模拟前端的输入动态范围的能力是非常重要的。现代心电图前端动态输入范围是+ / - 1 V + / - 1.5 V或更高版本,前者如Ag / Ag - Cl电极使用,后者如除颤器板应用程序。
用一个电源某些系统和创建一个虚地,它将权力铁路之间的中点电压应用于病人(当前)。这通常是行电路的一部分。相对于中间电极放大器电源轨,确保没有交流或直流电流注入。相对于虚拟输入动态范围+ / - 1 v,除颤后快速响应和预期最坏情况环境条件要求的输入动态范围。
图4。。右腿驱动——可能的外部设备配置
心电图的噪声性能前端,线性,CMRR和微分增益不能影响特定输入放大器工作点。输入阻抗必须大于1 G的每个电极电容大约10或更少,pF是电极之间的最佳匹配。ADI公司AD8220离散测量放大器和AD8226宽动态范围,CMR电路架构的支持可以满足需求。ADAS1000心电图AFE满足低噪音和高动态范围,CMR和线性需求。Blackn处理器能够满足心电图和自动体外除颤器(AED)后端设备的需求。
设计工程师必须防止心电图前端的伤害。心电图系统内置保护电路需要应对静电放电,除颤器放电或其他过电压过电流活动。人员配备模型模拟的静电放电效应触摸设备,它使用1500阻力和100 pF系列电容器限制人类的放电电流。充电电压决定可以瞬时电压和电流强加的限制。可以超过18 kV电压。一定的标准设置8千伏的电压降到一个较低的值。
的去纤颤器脉冲和ESD,大多数心电图系统基于模型的输入保护。去纤颤器保护电路有很多要求:保持CMR的前置放大器的工作频率;。除颤电极/板转移的不到5%的去纤颤器能量传输;。
前置放大电路,充分保护,使心电除颤器脉冲后可以快速通过显示或纸带记录显示。在急诊室(ER),1秒(或更少)的延迟是理想的响应时间。有两种形式的去纤颤器保护电路。在第一种形式中,心电图电缆是心脏监视器除颤器的一部分,通常与一个系列电阻器(额定功率高压电阻)来限制电流流入心电图前端。此外,在一些保护电路,保护心电图的阻力与氩灯或氙灯,为了限制的前置放大器的输入电压低于100 V。除了有限的电压和电流限制装置心电图系统不会受到损害。设计师应该咨询看到这个特殊的仪表放大器的高电压和电流(INA)或主动/被动电路制造商。可控硅(SCR)可以提供一定程度的过电压保护。
额定功率电流串联电阻可以提供保护。还要考虑限流器。如果没有某种形式的保护,大多数活跃的设备将无法容忍ESD测试电压。为了确定程度的保护要求和建议措施来应对这种情况,必须咨询活动设备制造商。
表明设计师理解FDA除颤器保护额定功率电阻相关指南。一些设备的电阻测量结果被召回和不当评级(由于设备故障报告众多,FDA最近宣布,它正在评估管理规定AED)。
为了帮助设计师设计离散除颤器保护电路,设备测试,ADI公司可以容忍静电电压和输入电流的高水平。ADAS1000心电图AFE封装销大ESD保护结构,评估,能够容忍的最大来源/电流吸收。心电图信号可能各种干扰源的影响,包括电源线干扰,噪音,和运动之间的电极和皮肤接触工件,肌肉收缩,其他电子设备的电磁干扰等。任意数量的干扰来源可能导致心电基线漂移,或者显示电噪音。
最重要的事情是为临床医师,心电图信号清晰可读,电噪音尽可能小的总和,并且不影响心电图诊断。心电图诊断应用程序、噪音应该满足的要求10μV峰峰值。心电图设计师必须采取措施过滤或消除这些噪声来源。在底部的等效输入噪声要求随应用程序。液位监控系统,如心率监测器(人力资源管理),如0.5赫兹到40赫兹的带宽内约25μV峰峰值等效噪声通常就足够了。
在某些情况下,为了大大降低系统的功耗,并允许一个更高的噪声。即使在监视应用程序级,噪音底还需要不到25μV峰峰值,因此必须充分了解临床环境和算法的要求。设计一个完整的诊断12导心电图电极系统(10),带宽可能低至零。05年赫兹到150赫兹,或宽为0。
05年赫兹到2000赫兹。起搏信号检测需求,进一步提高带宽至少100千赫。例如,在动态监测、评估心电图ST段的波形用于确定STEMI(ST段抬高心肌梗死)。。。
你可以选择0.05年赫兹40赫兹的带宽来减少整体噪音底,即使外部支付评估40 Hz的价格高频率成分。
在另一个监视器,带宽可以是0.05 Hz - 150 Hz,250 Hz,根据病人评估和意图。
考虑其他噪声包括电缆移动时,它可能会产生低频噪声(除非构造),和突然的噪音,噪音也被称为散粒噪声或电缆。这种噪声干扰医生可以看到重要的信息从心动周期的不同部分,包括ST段。为了解决噪音问题,ADI公司使用各种典型输入放大器电路技术消除1 / f噪声,同时仍然保持较低的高斯噪声和良好的线性。
ADI公司CMOS工艺电报噪声降低到很低的水平。必须保护心电图子系统从各种各样的外部辐射效应和环境。附近,例如,医疗设备和环境的高频率的工业或消费电子设备,可能会产生相当大的和有复杂的电场和磁场的调制和传输协议。
干扰信号可能通过传导或辐射发射心电图前端到达。因此,设计师必须考虑在设计过程的早期的辐射发射和辐射敏感性,免疫力,传导发射和传输灵敏度/抵抗干扰控制标准。由于全球空气污染,越来越难找到一个全面的设备可以测试开启测试站点(燕麦)。在一些国家和地区,现在可以使用所有10米高的测试室,而不是燕麦。系统设计者必须配合EMC测试设备,依照本法IEC60601第三版和它的导数的标准来确定基本的性能水平。在正式通过不能认可,也必须将阅读津贴指定为在一个特定的频率为0。
1 dB保证金,因为燕麦和10米的多个站点之间的阅读测试室可能会有+ / - 4.0分贝的偏差。通常,八。4 dB保证金作为保守的要求。
设计师应该检查心电图PCB大小,连接到其它数字系统和/或模拟I / O,形式的输入电源、接地、静电屏蔽;。静电屏蔽有助于防止其他电流保护二极管和嵌入式设计中心电图检测辐射发射。心电图电缆本身与电缆长度相关的特定频率时可能发生共振。如果其中一个共振与内部时钟或心电图设计发射器激励,B类的设计可能不符合标准。
因此,各种各样的电缆可能需要一个共模扼流圈和在线铁氧体电感/不同。在正式测试之前,设计师可以考虑使用一系列的电场和磁场探测器嗅设计,并通过频谱分析仪来确定辐射频率和谐波。
执行一系列预扫描的频率可以确定热点的位置,接近极限。